一区二区三区精华液9色,国产A级毛片久久久精品毛片,99久久这里只有精品不卡,欧美禁片性船在线观看

德思特生物專(zhuān)注于中藥(植物藥)物質(zhì)基礎研究以及天然化合物、中藥化學(xué)對照品實(shí)物生產(chǎn)供應


天然藥物活性單體及中藥對照品專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)供應商


聯(lián)系方式

028-85003950

聯(lián)系方式

服務(wù)熱線(xiàn):

028-8500-3950

公司傳真:028-85589956
公司郵箱:sales@tcmlmt.com
公司網(wǎng)址:m.quanxiaopang.com
公司地址:四川省成都市溫江區??坡肺鞫?28號5棟


行業(yè)新聞

當前位置:首頁(yè)德思特新聞 > 行業(yè)新聞 >

中成藥用中藥對照品的制取要求

時(shí)間:2017-11-06   瀏覽次數:  分享到:
由于中成藥成方歷史悠久,部分品種的原研廠(chǎng)家難以界定,另一方面,原研廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量未必最佳,故中藥對照品的研制不宜照搬與化學(xué)藥品一致性評價(jià)選用原研藥品為對照品的作法。近兩年,研究學(xué)者已經(jīng)開(kāi)始將目光投向中藥對照品,保證中藥化學(xué)物質(zhì)一致性(等位)和療效穩定一致性(等價(jià))的基礎方法是建立中藥對照品控制法。中藥對照品也稱(chēng)中藥本底制劑,是在中藥研制和創(chuàng )新過(guò)程中經(jīng)過(guò)藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗證明為最佳中藥組方和具有恒定化學(xué)成分含量和分布比例的規范制劑,能直接用于控制和檢驗中藥和植物藥工業(yè)化產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,制藥廠(chǎng)家可根據實(shí)際情況和自身條件采用不同方法選取對照品,如根據藥典處方自制嚴格的對照品,選取知名廠(chǎng)家產(chǎn)的優(yōu)等產(chǎn)品作為對照品,根據藥效學(xué)研究選出對照品等。
 
中藥對照品的品種根據國家藥品標準制定及修訂的需要確定。候選樣品應滿(mǎn)足適用性、代表性及可獲得性的原則,其性質(zhì)應符合使用要求,均勻性、穩定性及相應特性量值范圍應適合其具體用途。選擇合理的制備方法和工藝流程,防止特性量值發(fā)生變化并避免污染。候選中藥對照品在發(fā)放前要進(jìn)行標定,以確證其原料真實(shí)可靠,外源性雜質(zhì)可控,組分分布均勻。為保證中藥對照品的代表性,在進(jìn)行首批研制時(shí),需制備三批以上的候選樣品進(jìn)行以上所有項目的研究。對于含量測定用對照品,符合上述要求后,還需進(jìn)行定值。此外,中藥對照品應在規定的貯藏或使用條件下,定期進(jìn)行穩定性考察。
中成藥
原、輔料的選擇是對照品研制的基礎,研究表明中藥材及飲片的質(zhì)量問(wèn)題是影響中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素,原料存在的有害殘留污染、摻偽造假、化工染料染色等質(zhì)量風(fēng)險可能向制劑轉移。按照對照品相應品種的執行標準,確定原料藥材(飲片),查閱其收載標準,確定其法定基源和采收加工方法??甲C調研,掌握原植物/動(dòng)物/礦物的道地產(chǎn)區、藥用資源和質(zhì)量現狀。購買(mǎi)基源正確、規范種植/養殖、加工的道地藥材(飲片),盡量選擇按GAP 規范種植的藥材和 GMP 廠(chǎng)家生產(chǎn)的飲片。了解輔料的基本情況和其潛在的質(zhì)量風(fēng)險,從信譽(yù)度高的大企業(yè)購買(mǎi)優(yōu)質(zhì)輔料。按照各自的法定標準(包括補充檢驗方法),對購買(mǎi)的原料藥材(飲片)和輔料進(jìn)行檢驗,要求所有項目均符合規定。并根據調研結果開(kāi)展其他檢驗,進(jìn)一步排除重金屬、農藥殘留、真菌毒素、二氧化硫超標及摻雜摻假、染色等風(fēng)險。
中藥對照品制備設備
由于中藥對照品未來(lái)可能會(huì )更多地應用于中成藥質(zhì)量標準的前瞻性研究工作,可以提供包括化學(xué)成分(群)從原料到制劑的轉移率等關(guān)鍵信息,故原料藥材(飲片)應留樣妥善保存,其檢驗和研究結果應建立檔案。

熱門(mén)新聞

Afrormosine CAS:550-79-8 中藥對照品標準品

產(chǎn)品編碼:DA0040產(chǎn)品名稱(chēng):Afrormosine英文名:AfrormosineCAS登錄...

查看更多

德思特
版權所有:成都德思特生物技術(shù)有限公司 Copyright © 2016   蜀ICP備16023840號-2
公司地址:四川省成都市溫江區??坡肺鞫?28號5棟
公司電話(huà):028-85003950

掃一掃關(guān)注德思特
   掃碼關(guān)注公眾號
辉县市| 华池县| 青河县| 贞丰县| 罗平县| 岢岚县| 华亭县| 龙陵县| 五莲县| 鲁甸县| 竹山县| 怀远县| 香港 | 连山| 巢湖市| 庆阳市| 偃师市| 阿坝县| 项城市| 义马市| 阿拉善左旗| 手游| 乳山市| 佳木斯市| 乐山市| 泽库县| 安图县| 鲁山县| 夏河县| 启东市| 东丰县| 大连市| 花莲县| 平阴县| 巴马| 建昌县| 武冈市| 成武县| 湾仔区| 江口县| 扶沟县|